ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မျက်နှာဖုံး (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
ပစ္စည်းဖွဲ့စည်းမှု
စစ်ထုတ်ခြင်းစနစ်ကို မျက်နှာပြင် 25g ယက်မဟုတ်သော၊ ဒုတိယအလွှာ 25g BFE99 filtration ပစ္စည်း၊ အတွင်းအလွှာ 25g ယက်မဖြင့် အလွှာလိုက်ပြုလုပ်ထားပါသည်။
လျှောက်လွှာ၏အတိုင်းအတာ
အသုံးပြုသူ၏ ပါးစပ်၊ နှာခေါင်းနှင့် မေးရိုးတို့ကို ဖုံးအုပ်ရန် အသုံးပြုပြီး ရောဂါဖြစ်စေနိုင်သော အဏုဇီဝသက်ရှိများ၊ ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ၊ အမှုန်အမွှားများ စသည်တို့ကို တိုက်ရိုက်ကူးစက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အတားအဆီးတစ်ခု ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
F-Y1-A Type IIR FDA 510k ကို Bacterial Filtration Efficiency (BFE) နှင့် Differential Pressure (Delta P)၊ အဝတ်အထည်များ၏ မီးလောင်လွယ်မှု၊ Latex Particle Challenge၊ Synthetic Blood Penetration Resistance ဖြင့် စမ်းသပ်ထားသည်။
Bacterial Filtration Efficiency (BFE) နှင့် Differential Pressure (Delta P)
အနှစ်ချုပ်- BFE စစ်ဆေးမှုသည် စမ်းသပ်ဆောင်းပါးများ၏ ဘက်တီးရီးယားထိန်းချုပ်မှုအရေအတွက်ကို ဘက်တီးရီးယားရေတွက်မှုများကို ရေစုန်အောက်ပိုင်းနှင့် ဘက်တီးရီးယားထိန်းချုပ်မှုအရေအတွက် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့် ဆုံးဖြတ်ရန် BFE စစ်ဆေးမှုကို လုပ်ဆောင်သည်။Staphylococcus aureus ၏ဆိုင်းငံ့ခြင်းကို nebulizer သုံးပြီး aerosolize လုပ်ပြီး အဆက်မပြတ်စီးဆင်းနှုန်းနှင့် ပုံသေလေဖိအားဖြင့် စမ်းသပ်ဆောင်းပါးသို့ ပေးပို့ခဲ့သည်။စိန်ခေါ်မှုပေးပို့မှုကို ပျမ်းမျှအမှုန်အရွယ်အစား (MPS) 3.0 ± 0.3 μm ဖြင့် 1.7 – 3.0 x 103 ကိုလိုနီဖွဲ့စည်းခြင်းယူနစ် (CFU) တွင် ထိန်းသိမ်းထားသည်။aerosols များကို စုဆောင်းရန်အတွက် ခြောက်ဆင့်၊ ရှင်သန်နိုင်သော အမှုန်အမွှားများမှတဆင့် ထုတ်ယူခဲ့သည်။ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းသည် ASTM F2101-19 နှင့် EN 14683:2019၊ နောက်ဆက်တွဲ B နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
အဆက်မပြတ်စီးဆင်းမှုနှုန်းဖြင့် စမ်းသပ်ဆောင်းပါး၏တစ်ဖက်တစ်ချက်ရှိ ကွဲပြားသောလေဖိအားကို မန်နိုမီတာဖြင့် တိုင်းတာခြင်းဖြင့် Delta P စစ်ဆေးမှုသည် စမ်းသပ်ဆောင်းပါးများ၏ အသက်ရှူနိုင်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် လုပ်ဆောင်သည်။Delta P စစ်ဆေးမှုသည် EN 14683:2019၊ နောက်ဆက်တွဲ C နှင့် ASTM F2100-19 တို့နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
စာမေးပွဲနည်းလမ်း လက်ခံမှု စံနှုန်းများအားလုံး ပြည့်မီခဲ့သည်။စမ်းသပ်ခြင်းကို US FDA ၏ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့် (GMP) စည်းမျဉ်း 21 CFR အပိုင်း 210၊ 211 နှင့် 820 တို့နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။
အဝတ်အထည်များ မီးလောင်လွယ်ခြင်း။
မီးလောင်လွယ်ခြင်းနှင့် မီးလောင်ကျွမ်းမှုအရှိန်ကို တိုင်းတာခြင်းဖြင့် ရိုးရိုးမျက်နှာပြင်အ၀တ်အထည်များ၏ မီးလောင်လွယ်ခြင်းအား အကဲဖြတ်ရန် ဤလုပ်ငန်းစဉ်ကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။အချိန်၏ကန့်သတ်ချက်သည် ပစ္စည်းများအား မတူညီသောအတန်းများအဖြစ် ခွဲခြားရန်အသုံးပြုသည်၊ ထို့ကြောင့် အဝတ်အစားနှင့် အကာအကွယ်အဝတ်အစားများအတွက် အထည်နှင့် အကာအကွယ်အဝတ်အစားများအတွက် အထည်နှင့် သင့်လျော်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရာတွင် ကူညီပေးသည်။16 CFR အပိုင်း 1610 (က) အဆင့် 1 – မူလအခြေအနေတွင် စမ်းသပ်ခြင်း 16 CFR အပိုင်း 1610 (က) တွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။အဆင့် 2 - ပြန်လည်မွမ်းမံပြင်ဆင်ပြီးနောက် ပြန်လည်မွမ်းမံခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းများ မလုပ်ဆောင်နိုင်ခဲ့ပါ။စာမေးပွဲနည်းလမ်း လက်ခံမှု စံနှုန်းများအားလုံး ပြည့်မီခဲ့သည်။စမ်းသပ်ခြင်းကို US FDA ၏ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့် (GMP) စည်းမျဉ်း 21 CFR အပိုင်း 210၊ 211 နှင့် 820 တို့နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။
Latex Particle Challenge
အနှစ်ချုပ်- စမ်းသပ်ဆောင်းပါး၏ အလားအလာမရှိသော အမှုန်များ စစ်ထုတ်ခြင်း ထိရောက်မှု (PFE) ကို အကဲဖြတ်ရန် ဤလုပ်ငန်းစဉ်ကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ကို nebulized (atomized) ၊ အခြောက်ခံပြီး test article ကိုဖြတ်သွားခဲ့သည်။အမှုန်အမွှားများကို လေဆာရောင်ခြည်ဖြင့် ကောင်တာအသုံးပြု၍ စမ်းသပ်သည့် ဆောင်းပါးတွင် ဖြတ်သန်းသွားပါသည်။
စနစ်ရှိ စမ်းသပ်ဆောင်းပါးနှင့်အတူ တစ်မိနစ်ရေတွက်ခြင်းကို လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။စနစ်ရှိ စမ်းသပ်ဆောင်းပါးမပါဘဲ၊ တစ်မိနစ်ကြာ ထိန်းချုပ်မှုရေတွက်ခြင်းကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး၊ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီ၏ ရှေ့နှင့်အပြီးတွင် အရေအတွက်များကို ပျမ်းမျှတွက်ချက်ခဲ့သည်။စမ်းသပ်ဆောင်းပါးသို့ ပေးပို့သော ပျမ်းမျှအမှုန်အရေအတွက်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ထိန်းချုပ်မှုအရေအတွက်များကို လုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။ထိန်းချုပ်မှုတန်ဖိုးများ၏ ပျမ်းမျှတန်ဖိုးများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စမ်းသပ်မှုဆောင်းပါးကို ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်လာသော အမှုန်အရေအတွက်ကို အသုံးပြု၍ စစ်ထုတ်ခြင်းထိရောက်မှုကို တွက်ချက်ထားသည်။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည် ခြွင်းချက်အချို့ဖြင့် ASTM F2299 တွင်ဖော်ပြထားသော အခြေခံအမှုန်အမွှားများကို စစ်ထုတ်ခြင်းနည်းလမ်းကို အသုံးပြုခဲ့သည်။အထူးသဖြင့် လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ကြားနေမဟုတ်သော စိန်ခေါ်မှုကို ထည့်သွင်းထားသည်။လက်တွေ့အသုံးပြုရာတွင်၊ အမှုန်များသည် အားသွင်းထားသောကြောင့် ဤစိန်ခေါ်မှုသည် ပိုမိုသဘာဝကျသောအခြေအနေကို ကိုယ်စားပြုသည်။ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမျက်နှာဖုံးများဆိုင်ရာ FDA လမ်းညွှန်ချက်စာတမ်းတွင် ဘက်မလိုက်သော aerosol ကိုလည်း သတ်မှတ်ထားပါသည်။စာမေးပွဲနည်းလမ်း လက်ခံမှု စံနှုန်းများအားလုံး ပြည့်မီခဲ့သည်။စမ်းသပ်ခြင်းကို US FDA ၏ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့် (GMP) စည်းမျဉ်း 21 CFR အပိုင်း 210၊ 211 နှင့် 820 တို့နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။
Synthetic Blood Penetration Resistance
အနှစ်ချုပ်- ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည် ခွဲစိတ်ခန်းသုံးမျက်နှာဖုံးများနှင့် အရည်များစိမ့်ဝင်မှုမှကာကွယ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော အခြားအကာအကွယ်အဝတ်အစားအမျိုးအစားများကို အကဲဖြတ်ရန် လုပ်ဆောင်ခြင်းဖြစ်သည်။ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်း၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ သွေးလွှတ်ကြောဖြန်းဆေးကို အတုယူရန်နှင့် အသုံးပြုသူ၏သွေးနှင့် အခြားခန္ဓာကိုယ်အရည်များနှင့် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောအရည်များထိတွေ့ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန်အတွက် စမ်းသပ်ဆောင်းပါး၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ပစ်မှတ်ဧရိယာမျက်နှာပြင်မှ cannula ၏ထိပ်အထိအကွာအဝေးသည် 30.5 စင်တီမီတာဖြစ်သည်။ဓာတုသွေး 2 မီလီလီတာ၏ စမ်းသပ်မှုပမာဏကို ပစ်မှတ်ထားသော ပန်းကန်ပြားနည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ စမ်းသပ်ခဲ့သည်။
ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းသည် ASTM F1862 နှင့် ISO 22609 (EN 14683:2019 နှင့် AS4381:2015 တွင်ကိုးကားထားသည့်အတိုင်း) လိုက်နာရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းဖြစ်သည်- ISO 22609 သည် အပူချိန် 21 ± 5°C ရှိသောပတ်ဝန်းကျင်တွင် စမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရန်လိုအပ်ပါသည်။ နှိုင်းရစိုထိုင်းဆ 85 ± 10% ။ယင်းအစား၊ အဆိုပါကန့်သတ်ချက်များရှိပတ်ဝန်းကျင်အခန်းမှဖယ်ရှားပြီးတစ်မိနစ်အတွင်းပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများတွင်စမ်းသပ်မှုကိုလုပ်ဆောင်ခဲ့သည်။
စာမေးပွဲနည်းလမ်း လက်ခံမှု စံနှုန်းများအားလုံး ပြည့်မီခဲ့သည်။စမ်းသပ်ခြင်းကို US FDA ၏ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့် (GMP) စည်းမျဉ်း 21 CFR အပိုင်း 210၊ 211 နှင့် 820 တို့နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံး (ခွဲစိတ်ခန်း သို့မဟုတ် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းမျက်နှာဖုံးဟုလည်း ခေါ်သည်) သည် ဆေးရုံဝန်ထမ်းများနှင့် လူနာအကြား ကူးစက်နိုင်သော အေးဂျင့်အသွင်ကူးပြောင်းမှုကို ကန့်သတ်သည့် အတားအဆီးတစ်ခုကို သေချာစေရန် ပါးစပ်၊ နှာခေါင်းနှင့် မေးစေ့ကို ဖုံးအုပ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်။၎င်းတို့ကို ဝတ်ဆင်သူ၏ ပါးစပ်နှင့် နှာခေါင်းအတွင်းသို့ ကြီးမားသော အသက်ရှုလမ်းကြောင်းမှ အမှုန်အမွှားများနှင့် ပေါက်ထွက်ခြင်းများကို ကာကွယ်ရန်နှင့် မျက်နှာဖုံးဝတ်ဆင်ထားသူထံမှ ကြီးမားသော အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အမှုန်အမွှားများ ပျံ့နှံ့မှုကို လျှော့ချရန်နှင့်/သို့မဟုတ် ထိန်းချုပ်ရန် ၎င်းတို့ကို ကျန်းမာရေးဝန်ထမ်းများက အသုံးပြုကြသည်။နှာချေခြင်း သို့မဟုတ် နှာချေခြင်းကြောင့် ထွက်လာသော အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ အမှုန်အမွှားများ ပျံ့နှံ့ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ ကိုလည်း အကြံပြုထားသည်။အရင်းအမြစ်ထိန်းချုပ်မှုအဖြစ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများကို အသုံးချခြင်းသည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဗိုင်းရပ်စ်ပိုးများသယ်ဆောင်သည့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာအမှုန်အမွှားများထုတ်လွှတ်မှုကို လျော့နည်းစေကြောင်း ပြသထားသည်။
USA ရှိ Surgical Mask များအတွက် ညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းကို အောက်ပါစံနှုန်းများနှင့် ဆက်စပ်လိုအပ်ချက်များအပေါ် အခြေခံသည်-
● ASTM F1862 အရ ဓာတုသွေးဖြင့် အရည်ခုခံမှုစမ်းသပ်ခြင်း- အနည်းဆုံးနမူနာ 32 ခုမှ 29 သည် သတ်မှတ်ထားသော ဖိအားတစ်ခုဖြင့် စစ်ဆေးမှုအောင်မြင်ပါက ဖိအားတန်ဖိုး (80၊ 120 သို့မဟုတ် 160 mmHg) နှင့်စပ်လျဉ်း၍ အဆိုပါစစ်ဆေးမှုကို အောင်မြင်သည်ဟု ယူဆပါသည်။ဤစစ်ဆေးမှုသည် EN 14683:2019 တွင်ဖော်ပြထားသော Splash Resistance Pressure နှင့် နှိုင်းယှဉ်စဉ်းစားနိုင်သည်။
● ASTM F2101 အရ ဘက်တီးရီးယား စစ်ထုတ်မှု စွမ်းဆောင်ရည် စမ်းသပ်မှု- BFE သည် ≥98% ဖြစ်ပါက စမ်းသပ်မှု အောင်မြင်သည်ဟု ယူဆပါသည်။ဤစစ်ဆေးမှု၏ရလဒ်များသည် EN 14683:2019 အရ BFE စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်။
● MIL-M-36954C အရ Differential Pressure (Delta P) စမ်းသပ်မှု- ဖိအားကွာခြားချက် ΔP သည် 5 mmH2O/cm2 ထက်နိမ့်ပါက စမ်းသပ်မှုကို အောင်မြင်သည်ဟု ယူဆပါသည်။ဤစမ်းသပ်မှု၏ရလဒ်များသည် EN 14683:2019 အရပြုလုပ်ခဲ့သော differential pressure test ၏ရလဒ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည်။
● ISO 10993-1:2018 အရ "ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်း နှင့် အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စမ်းသပ်ခြင်း" ● ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု အကဲဖြတ်ခြင်း။ခွဲစိတ်မှုဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးကို အကန့်အသတ်ဖြင့်ထိတွေ့ခြင်း (A၊ 24 နာရီအောက်) သို့မဟုတ် ကြာရှည်ထိတွေ့မှု (24 နာရီမှ 30 ရက်အထိ) အရေပြားနှင့်ထိတွေ့သော မျက်နှာပြင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားနိုင်ပါသည်။ဤအမျိုးအစားခွဲခြင်းအရ၊ အကဲဖြတ်ရမည့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အဆုံးမှတ်များသည် အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အစမှတ်အဖြစ် ဓာတုဗေဒလက္ခဏာပြခြင်းနှင့်အတူ cytotoxicity၊ ယားယံခြင်းနှင့် အာရုံခံနိုင်မှုတို့ဖြစ်သည်။
-
အမှုန်အမွှားများကို စစ်ထုတ်ခြင်း တစ်ဝက်မျက်နှာဖုံး (8228-2 FFP2)
-
ခွဲစိတ်ထားသောမျက်နှာဖုံး 6003-2 EO ပိုးသတ်ထားသည်။
-
ခွဲစိတ်ထားသောမျက်နှာဖုံး F-Y3-A EO ပိုးသတ်ထားသည်။
-
ခွဲစိတ်ခန်းသုံး မျက်နှာဖုံး (F-Y1-A Type IIR)
-
အမှုန်အမွှားများကို စစ်ထုတ်ခြင်း တစ်ဝက်မျက်နှာဖုံး (6003-2 FFP2)
-
အမှုန်အမွှားများကို စစ်ထုတ်ခြင်း တစ်ဝက်မျက်နှာဖုံး (8228V-2 FFP2)
